Eksperymenty medyczne / badania naukowe niesponsorowane

Komisja Bioetyczna przy UMP wydaje opinię etyczną dla projektów badań, w których uczestniczą pacjenci bądź ochotnicy, w sytuacjach, w których może zostać w jakikolwiek sposób zagrożone bezpieczeństwo uczestnika badania lub gdy protokół badawczy narusza/zmienia rutynową praktykę postępowania z pacjentem [diagnostyka i leczenie].

Rodzaje projektów, które należy składać do KB:

1.Wszystkie badania inwazyjne prowadzone na pacjentach lub ochotnikach: eksperymenty medyczne (w tym eksperymenty lecznicze i badawcze), badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne, w tym wszystkie badania związane z pobraniem materiału biologicznego od pacjenta w zakresie wykraczającym poza rutynową diagnostykę.
2.Prace badawcze obejmujące tzw. badania nieinterwencyjne, wykonywane w ramach jedno- lub wieloośrodkowych grantów, finansowanych m.in. przez NCBiR, NCN – w celu uniknięcia nieuprawnionego naruszenia tajemnicy lekarskiej lub wprowadzenia protokołu, który zmienia postępowanie medyczne.
3.Zaleca się również składać wnioski dotyczące badań ankietowych, prowadzonych w oparciu o ankiety własnego pomysłu szczególnie w specjalnościach: pediatria i psychiatria oraz ankiety dotyczące sfery życia intymnego (w celu weryfikacji przez KB czy pytania oraz sposób ich formułowania spełniają ogólnie przyjęte zasady etycznego postępowania).

Nie należy składać do opinii komisji:

1.Badań wykonywanych na zakupionych liniach komórkowych lub krwi zakupionej ze stacji krwiodawstwa;
2.Badań na archiwalnych i całkowicie zanonimizowanych próbkach materiału biologicznego, jeżeli został on pobrany od pacjenta z uzyskaniem zgody na wykorzystanie go do celów naukowych;
3.Badań retrospektywnych obejmujących np. analizę dokumentacji medycznej lub opisy przypadków, jeżeli wyniki tych badań nie będą wpływały na rutynowe postępowanie z pacjentem (np. nie spowodują zmiany postępowania w trakcie obserwacji, np. w wyniku uzyskanych wniosków z przeprowadzonej analizy);
4.Badań na fantomach, symulatorach itp.;
5.Badań biochemicznych, farmaceutycznych itp. bez wykorzystania materiału pochodzącego od pacjentów;
6.Badań ankietowych z wykorzystaniem ankiet standaryzowanych – stosowanych zgodnie z ich przeznaczeniem, a w badaniach będzie się opracowywać statystycznie wybrane elementy ankiety.
7.Badań wykonywanych na zwierzętach – tego rodzaju wnioski składa się do odrębnej Komisji w Uniwersytecie Przyrodniczym.

W powyższych sytuacjach związanych z realizacją prac licencjackich, magisterskich lub doktorskich, oświadczenie, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej przy UMP, może wydać promotor.

W przypadkach, w których od badacza wymagane jest zaświadczenie Komisji Bioetycznej (np. dla celów grantowych, publikacyjnych itp.) Przewodniczący Komisji może oświadczyć na piśmie złożonym przez zainteresowanego, że badanie nie nosi cech eksperymentu medycznego i nie wymaga opinii Komisji Bioetycznej. Nie ma konieczności wydawania uchwały. dokument do pobrania – Opinia brak eksperymentu 30_08_22.docx

W przypadku takich wymagań ze strony czasopism lub instytucji naukowych, Komisja na wniosek badacza może wydać oświadczenie (w języku polskim i/lub angielskim), że działając w oparciu o polskie przepisy prawa i Good Clinical Practice nie opiniuje wniosków dotyczących badań, w których nie uczestniczą pacjenci, ani ochotnicy.

WYMOGI FORMALNE DOTYCZĄCE BADAŃ NIESPONSOROWANYCH:

(granty, eksperymenty medyczne/ badania naukowe własne i statutowe, doktoraty, habilitacje)

UWAGA!

Wnioski dotyczące wszystkich eksperymentów medycznych/ badań naukowych, prowadzonych w szpitalach klinicznych Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, muszą być podpisane przez Dyrekcję właściwego szpitala.

W przypadku jednostek klinicznych UM znajdujących się na terenie szpitali niebędących szpitalami klinicznymi, powyższy wymóg także obowiązuje.

Przewodniczący Komisji Bioetycznej

przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Prof. dr hab. Maciej Krawczyński

1.Wniosek o wydanie opinii dotyczącej prowadzenia eksperymentu medycznego / badania naukowego, pobrany ze strony internetowej, należy wypełnić wyłącznie komputerowo i wydrukować nie dokonując modyfikacji poszczególnych elementów wniosku. Strony wniosku oraz załączników muszą być ponumerowane.
2.Wnioski dotyczące eksperymentu medycznego / badania naukowego należy składać w Biurze Komisji Bioetycznej, w nieprzekraczalnym terminie podanym w tabeli „TEREMINY POSIEDZEŃ” w zakładce terminy. Jednocześnie wypełniony wniosek wraz z załącznikami - w wersji WORD należy przesłać na adres e-mail: bioetyka.ump@ump.edu.pl Wnioski, które wpłyną po tym terminie, będą rozpatrywane na następnym posiedzeniu Komisji Bioetycznej. Wnioski wypełnione odręcznie oraz w zmienionej formie nie będą przyjmowane.
3.Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim.
4.W przypadku, gdy badanie prowadzone jest w ramach współpracy dwóch lub więcej jednostek organizacyjnych podlegających opiniowaniu Komisji Bioetycznej przy UM w Poznaniu, wniosek musi być podpisany przez kierowników tych jednostek.
5.W przypadku, gdy w badaniu będą brali udział pacjenci szpitala klinicznego wymagany jest we wniosku podpis dyrektora tego szpitala. Wymóg ten obowiązuje również w przypadku badań prowadzonych w Jednostkach UMP, znajdujących się na placówek niebędących szpitalami klinicznymi UMP.
6.Uchwały Komisji Bioetycznej, odbiera się w Biurze Komisji Bioetycznej mieszczącym się w Centrum Stomatologii, II piętro, pokój nr A204. Biuro KB nie przesyła uchwał drogą pocztową, bez uprzedniej prośby Wnioskodawcy.

ROZPOCZĘCIE BADANIA NAUKOWEGO o charakterze ANKIETOWYM PROWADZONYCH

W OPARCIU O ANKIETY WŁASNEGO POMYSŁU W SPECJALNOŚCIACH: PEDIATRIA,

PSYCHIATRIA ORAZ ANKIETY DOTYCZĄCE SFERY ŻYCIA INTYMNEGO

WYMAGANE DOKUMENTY:

-należy złożyć wniosek, zgodnie z opisanymi powyżej zasadami oraz dołączyć treść ankiety;
-w przypadku ankiety anonimowej, nie składa się formularza zgody pacjenta

DOKONANIE ZMIAN W PROJEKCIE BADAŃ NAUKOWYCH:

Należy złożyć :
-wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)
-opis wprowadzanych zmian, zgodnie z wytycznymi zawartymi we wniosku oraz nowe wersje zmienionych dokumentów (formularz informacji dla pacjenta, formularz zgody - jeśli dotyczy);
-wszystkim zmienionym dokumentom (opis metodyki badania, nowe formularze informacji/zgody, inne formularze wykorzystywane w badaniu) należy nadać właściwy numer wersji (np. wersja informacji dla pacjenta nr …., z dnia dd-mm-rrrr.)

DOKUMENTY DO POBRANIA:

WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!

UWAGA!

Wszyscy badacze, którzy mają zamiar prowadzić badania naukowe-eksperymenty medyczne

(w tym badawcze lub lecznicze) zobowiązani są zapoznać się z rozdziałem nr 4 oraz nr 6 znowelizowanej Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty

http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU19970280152/U/D19970152Lj.pdf

oraz

Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej w sprawie ubezpieczenia

https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20200002412/O/D20202412.pdf

Komunikat Ministra Zdrowia

Komunikat MZ.PDF

UBEZPIECZENIE EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
Procedura dotycząca ubezpieczenia eksperymentów medycznych realizowanych przez jednostki UMP
Procedura Ubezpiecznia Eksperymentu 2024.docx
Wniosek o płatność 2024.doc
FORMULARZ ZGŁOSZENIA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

Formularz zgloszenia do ubezpieczenia 2024.docx

1.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący projektów badań naukowych (wszystkie z wyjątkiem prac doktorskich i habilitacyjnych w UMP)

Wniosek do Komisji Bioetycznej badania naukowe 23.03.22.doc

2.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób zatrudnionych w UMP)

Wniosek do Komisji Bioetycznej przewód dr i hab. 23.03.22.doc

3.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą przewodu doktorskiego lub habilitacyjnego przeprowadzanego w UMP (dla osób niezatrudnionych w UMP)

Wniosek do Komisji Bioetycznej płatny przewód dr i hab. 31.03.22.doc

4.Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych (aneks do Uchwały KB)
Wniosek do Komisji Bioetycznej zmiany 02_21.docx

5.Wniosek do Komisji Bioetycznej dotyczący badań naukowych będących podstawą PRACY DYPLOMOWEJ STUDENTA UMP

Wniosek do Komisji Bioetycznej praca dyplomowa student ump 22.03.22.doc

6.Wniosek do Komisji Bioetycznej o wyrażenie opinii o wprowadzanych zmianach do projektu badań naukowych – PRACA DYPLOMOWA STUDENTA UMP (aneks do Uchwały KB)
Wniosek do Komisji Bioetycznej zmiany praca dyplomowa 24_08_21.docx