W PRZYPADKU ZGŁOSZENIA BADANIA NIEINTERWENCYJNEGO/OBSERWACYJNEGO NALEŻY ZŁOŻYĆ NASTĘPUJĄCE DOKUMENTY:

1. 1.List przewodni wnioskujący o wydanie opinii o sponsorowanym obserwacyjnym badaniu nieinterwencyjnym z podaniem tematu badań, danych głównego badacza oraz miejsca prowadzenia badania (ośrodek);
   

2. 2.Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w jego imieniu;
   

3. 3.Oświadczenie organizacji prowadzącej badanie na zlecenie o zakresie jej uprawnień i obowiązków;
   

4. 4.Streszczenie protokołu badania klinicznego;
   

5. 5.Charakterystyka produktu lub kopia broszury badacza w przypadku badania produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
   

6. 6.Oświadczenie dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostały one zawarte w protokole badania klinicznego;
   

7. 7.Wzór pisemnej informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu nieinterwencyjnym;
   

8. 8.Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
   

9. 9.Wzór karty obserwacji klinicznej;
   

10. 10.Życiorys badacza;
    

11. 11.Oświadczenie badacza, dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
    

12. 12.Krótki opis finansowania badania klinicznego;
    

13. 13.Informację na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkowi badawczemu, w którym jest prowadzone badanie,
    

14. 14.Dane do wystawienia faktury.