Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
W PRZYPADKU ZGŁOSZENIA BADANIA NIEINTERWENCYJNEGO/OBSERWACYJNEGO NALEŻY ZŁOŻYĆ NASTĘPUJĄCE DOKUMENTY:
List przewodni wnioskujący o wydanie opinii o sponsorowanym obserwacyjnym badaniu nieinterwencyjnym z podaniem tematu badań, danych głównego badacza oraz miejsca prowadzenia badania (ośrodek);
Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w jego imieniu;
Oświadczenie organizacji prowadzącej badanie na zlecenie o zakresie jej uprawnień i obowiązków;
Streszczenie protokołu badania klinicznego;
Charakterystyka produktu lub kopia broszury badacza w przypadku badania produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich;
Oświadczenie dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostały one zawarte w protokole badania klinicznego;
Wzór pisemnej informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie pacjenta o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu nieinterwencyjnym;
Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy;
Wzór karty obserwacji klinicznej;
Życiorys badacza;
Oświadczenie badacza, dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
Krótki opis finansowania badania klinicznego;
Informację na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkowi badawczemu, w którym jest prowadzone badanie,
