Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
WYMOGI FORMALNE:
Wnioski dotyczące badań klinicznych wyrobu medycznego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej na trzy tygodnie przed posiedzeniem Komisji;
Wnioski dotyczące dokonania istotnych zmian w protokole lub dokumentacji badania klinicznego wyrobu medycznego, należy składać w Sekretariacie Komisji Bioetycznej, najpóźniej na dwa tygodnie przed posiedzeniem Komisji;
Wszystkie wnioski kierowane do Komisji Bioetycznej muszą być przygotowane w języku polskim;
Do wniosku dotyczącego wieloośrodkowego badania klinicznego, należy dołączyć wykaz głównych badaczy, ośrodków badawczych i lokalnych komisji bioetycznych, którym te ośrodki/ badacze podlegają;
W przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego wyrobu medycznego należy dołączyć oświadczenie sponsora o zobowiązaniu się do pokrycia ewentualnych kosztów naliczonych przez lokalne komisje bioetyczne; (jeśli sponsor pokrywa te koszty prosimy o dołączenie stosowanego zobowiązania)
Do zgłoszenia wieloośrodkowego badania klinicznego wyrobu medycznego, wnioskodawca proszony jest o złożenie kompletu dokumentacji przeznaczonej dla lokalnych Komisji Bioetycznych (streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczanie o jakości personelu i ośrodka, ewentualnie zobowiązanie od pokrycia kosztów naliczonych przez lokalne KB)
