ISTOTNE ZMIANY W DOKUMENTACJI – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. 1.wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;
   

2. 2.list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;
   

3. 3.streszczenie proponowanych zmian,  o ile nie są zawarte w części F wniosku;
   

4. 4.nowa wersja dokumentu;
   

5. 5.dodatkowe informacje;
   

6. 6.ewentualne uwagi dotyczące zmian;
   

7. 7.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.
   

WŁĄCZENIE NOWEGO OŚRODKA

1. 1.wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;
   

2. 2.list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;
   

3. 3.życiorys głównego badacza;
   

4. 4.oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;
   

5. 5.informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
   

6. 6.uaktualniona polisa ubezpieczenia badania klinicznego, jeśli dotyczy;
   

7. 7.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną;
   

8. 8.stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalne komisje bioetyczne.
   

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O WNIOSKOWANYCH ZMIANACH W BADANIU KLINICZNYM

Wniosek o wydanie opini.doc