Badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej ,,badaniem klinicznym wyrobów medycznych”, jest eksperymentem medycznym z użyciem wyrobu medycznego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów rozdziału 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza.

Sponsor składa do komisji bioetycznej sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną o tym fakcie w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia.

BADANIA KLINICZNE WYROBU MEDYCZNEGO – WYMAGANE DOKUMENTY:

1.wniosek o wydanie opinii przez Komisję Bioetyczną;

2.list przewodni oraz spis załączonych dokumentów w języku polskim;

3.protokół badań;

4.streszczenie protokołu w języku polskim;

5.dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;

6.wzór informacji dla uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego;

7.wzór formularza świadomej uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego;

8.karta obserwacji klinicznej;

9.dane dotyczące wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego (charakterystyka, certyfikaty);

10.oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem badania klinicznego;

11.oświadczenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy;

12.oświadczenie, czy wyrób zawiera, jako integralną część, produkt krwiopochodny;

13.oświadczenie, czy wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

14.życiorys głównego badacza/koordynatora lista ośrodków biorących udział w badaniu wraz z życiorysami głównych badaczy oraz adresami lokalnych komisji bioetycznych (dot. badania wieloośrodkowego);

15.oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego wyrobu medycznego ( w przypadku badania wieloośrodkowego dot. wszystkich ośrodków);

16.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.

17.stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalnej komisje bioetycznej

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM WYROBU MEDYCZNEGO

wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego.doc

wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym wyrobu medycznego.doc