Dokonanie istotnych zmian w protokole lub dokumentacji badania klinicznego produktu leczniczego

ISTOTNE ZMIANY W DOKUMENTACJI – WYMAGANE DOKUMENTY:


  1. 1.wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

  2. 2.list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

  3. 3.streszczenie proponowanych zmian,  o ile nie są zawarte w części F wniosku;

  4. 4.nowa wersja dokumentu;

  5. 5.dodatkowe informacje;

  6. 6.ewentualne uwagi dotyczące zmian;

  7. 7.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną.



WŁĄCZENIE NOWEGO OŚRODKA


  1. 1. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii w zakresie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

  2. 2.list przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody;

  3. 3.życiorys głównego badacza;

  4. 4.oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

  5. 5.informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

  6. 6.uaktualniona polisa ubezpieczenia badania klinicznego, jeśli dotyczy;

  7. 7.informacja na temat  transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym

  8. 8.opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;

  9. 9.uaktualniona lista badaczy i ośrodków badawczych oraz komisji bioetycznych, którym podlegają;

  10. 10.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję Bioetyczną;

  11. 11.stanowisko sponsora badania w sprawie pokrywania ewentualnych kosztów ponoszonych przez lokalne komisje bioetyczne.




WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII W ZAKRESIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI DOTYCZĄCEJ BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEJ PODSTAWĄ UZYSKANIA POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

wniosek dotyczacy istotnych zmian Zalacznik 2_12.10.2018.doc