ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO – WYMAGANE DOKUMENTY:

1. 1.list przewodni oraz spis załączonych dokumentów w języku polskim;
   

2. 2.wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego;
   

3. 3.kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
   

4. 4.kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego;
   

5. 5.streszczenie protokołu badania klinicznego;
   

6. 6.kopia broszury badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
   

7. 7.pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
   

8. 8.kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przeztłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
   

9. 9. wzór formularza świadomej zgody;
   

10. 10.wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
    

11. 11.wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
    

12. 12.wzór karty obserwacji klinicznej;
    

13. 13.podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem  jego działalności naukowej i zawodowej;
    

14. 14.oświadczenie sponsora albo jednostki organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
    

15. 15.wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla uczestników badania klinicznego;
    

16. 16.oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
    

17. 17.informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
    

18. 18.kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza , obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
    

19. 19.krótki opis finansowania badania klinicznego;
    

20. 20.informacja na temat  transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym
    

21. 21.opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;
    

22. 22.wykaz badaczy i ośrodków badawczych w formie tabeli (załącznik nr 1 w dziale druki);
    

23. 23.dane do wystawienia faktury za czynności związane z oceną wniosku przez Komisję.
    

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO

wniosek rozpoczecie badania  Zalacznik 1_12.10.2018.doc

ZAŁĄCZNIK DO WNIOSKU O WYDANIE OPINII O WIELOOŚRODKOWYM BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO – WYKAZ BADACZY, OŚRODKÓW I KOMISJI BIOETYCZNYCH

Pobierz plik.doc